Ontsteking van de hartspier en ontsteking van het hartzakje worden opgenomen in de bijsluiter van de coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna als mogelijke bijwerkingen, zo laat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vrijdag weten. De aandoeningen kunnen in zeer zeldzame gevallen volgen op vaccinatie met een van de twee vaccins. Daarnaast raadt het EMA het Janssen-vaccin af voor mensen met het capillair leksyndroom, een zeer zeldzame ziekte.

Het veiligheidscomité (PRAC) van het EMA heeft hierover vrijdag gecommuniceerd. Symptomen van de ontsteking van de hartspier of het hartzakje kunnen kortademigheid, een krachtige en eventueel onregelmatige hartslag (hartkloppingen) en pijn op de borst zijn. Op de webpagina over de bijwerkingen van de vaccins schrijft het Belgisch geneesmi ddelenagentschap FAGG dat er nog verder onderzoek nodig is om na te gaan of er een oorzakelijk verband is met de vaccins.

Het EMA voerde een diepgaand onderzoek uit naar 145 gevallen van myocarditis, ontsteking van de hartspier, na inenting met Pfizer en 19 gevallen na inenting met Moderna, allen in de Europese Economische Ruimte. Daarnaast waren er ook 138 gevallen van pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na Pfizer en 19 na Moderna. En dat op een totaal van 177 miljoen Pfizer-dosissen en 20 miljoen Moderna-dosissen.

De gevallen deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen na vaccinatie, het vaakst na de tweede dosis en veelal bij jongere mannen. Er zijn vijf sterfgevallen in de Europese Economische Ruimte (EER) geconstateerd, van mensen die al ziek waren of een hoge leeftijd hadden.

Daarnaast beveelt het EMA dus ook aan om het Janssen-vaccin niet te geven aan mensen die lijden aan het zeer zeldzame capillair leksyndroom. Begin juni was het Europees agentschap al tot dezelfde conclusie gekomen voor het AstraZeneca-vaccin. Het capillair leksyndroom is een zeer zeldzame en ernstige aandoening waarbij vocht uit kleine bloedvaten (haarvaten) lekt, wat leidt tot zwellingen, vooral in de armen en benen, lage bloeddruk, verdikking van het bloed en lage bloedspiegels van albumine (een eiwit in het bloed).

De diensten van het agentschap onderzochten drie gevallen van het syndroom die zich voordeden binnen de twee dagen na de toediening van het Janssen-vaccin. Twee van hen overleden kort daarop. Wereldwijd zijn al meer dan 18 miljoen dosissen van het Janssen-vaccin toegediend.